“APERFEIÇOANDO” o processo de seleção de embalagens farmacêuticas

por Gabrielle Gehron

15 de março de 2023

09:22

Gabrielle Gehron, gerente de suporte científico da Datwyler, explica como analisar com sucesso suas necessidades de embalagens farmacêuticas e navegar pelo processo de seleção de embalagens.

Com as repercussões da recente pandemia ainda em jogo, os fabricantes de medicamentos continuam a procurar embalagens de alta qualidade para os seus produtos farmacêuticos. Além disso, as regulamentações estão se tornando cada vez mais rígidas em nome da segurança do paciente.

É da maior preocupação mitigar os riscos associados aos componentes que protegem e embalam formulações de medicamentos sensíveis. Este conjunto de desafios está a levar os fabricantes de medicamentos a procurar formas de encontrar componentes da mais alta qualidade e mais compatíveis o mais rapidamente possível. Felizmente, as empresas podem implementar uma lista de verificação simples para analisar com sucesso suas necessidades de embalagens e navegar pelo processo de seleção de embalagens.

Para “aperfeiçoar” ou, mais precisamente, melhorar um sistema de embalagem, é fundamental ter em mente os aspectos mais importantes da seleção de componentes:

As partículas podem incluir quaisquer substâncias estranhas, como fibras ou sujeira, que possam entrar no produto através do componente da embalagem. Ao lavar e esterilizar todos os componentes do medicamento parenteral, as empresas podem reduzir bastante a possibilidade de entrada de partículas no medicamento. Empresas como a Datwyler especializam-se na lavagem e esterilização de componentes de borracha que são depois vendidos a empresas prontas para utilização, o que diminui o custo total de propriedade (TCO) dos seus clientes e o tempo gasto na preparação de componentes para enchimento.

Os fabricantes de medicamentos desejarão avaliar as suas próprias necessidades e capacidades e selecionar produtos compatíveis. Por exemplo, um fabricante com capacidades de esterilização pode ser capaz de comprar produtos RfS (Prontos para Esterilização – lavados, mas não esterilizados), enquanto uma empresa sem estas capacidades pode preferir produtos RTU (Prontos para Usar – lavados e esterilizados).

Extraíveis e lixiviáveis ​​são produtos químicos dentro de um componente da embalagem que podem ser retirados pelo medicamento contido. Eles também incluem produtos químicos que podem ser formados por meio de reações entre a embalagem e o medicamento. Os fornecedores devem fornecer aos seus clientes listas de substâncias que possam ser potencialmente extraídas de um determinado produto. Os clientes poderão então avaliar quais lixiviáveis ​​podem ser problemáticos com base no medicamento que está sendo embalado. Os fabricantes de medicamentos se beneficiam de ter antecipadamente informações sobre potenciais extraíveis para que possam tomar uma decisão informada sobre componentes que podem reagir mal com seu medicamento.

As regulamentações devem ser monitoradas para garantir que os produtos estejam alinhados com os padrões de segurança do paciente. No entanto, isto deve ser feito tendo em conta a região em que o medicamento será comercializado. Por exemplo, na China, as empresas farmacêuticas ainda estão a adaptar-se às questões relativas à Bundling Review implementada em 2016 pela China Food and Drug Administration (CFDA) (comparável ao sistema Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos). Antes disso, existia um sistema de licenciamento menos rigoroso para materiais de embalagem nesta região.

Além de os fabricantes de medicamentos parenterais manterem o alinhamento com as regulamentações, os fornecedores também devem cumprir essas regulamentações e podem apoiar seus clientes fornecendo peças que serão compatíveis com essas regulamentações. Ao escolher um fornecedor que se alinhe e priorize as regulamentações básicas, os fabricantes de medicamentos podem ter certeza de que seus produtos seguirão os mais altos padrões exigidos.

Funcionalidade refere-se à forma como os componentes de um fabricante de medicamentos interagem com outras partes do seu sistema. Ao comprar um componente pela primeira vez, os fabricantes de medicamentos devem dedicar algum tempo para testar todos os componentes simultaneamente para garantir um sistema totalmente funcional. Alguns requisitos de funcionalidade para produtos de elastômero podem incluir:

“Capacidades de engenharia” (semelhantes à capacidade de fabricação) referem-se a como os componentes se movem em uma linha de enchimento/acabamento. Por exemplo, um componente pouco lubrificado pode aderir às linhas de usinagem, resultando na interrupção do preenchimento/acabamento até que os operadores possam resolver o problema. No entanto, o excesso de lubrificação pode resultar em excesso de resíduos nas linhas e no produto final, criando partículas desnecessárias.